Coordinador De Asuntos Regulatorios

Descripción del trabajo

1.    Supervisar y coordinar la inscripción, renovación y actualización de los registros en todos los países donde Laboratorios Grin cuente con registros sanitarios. 
2.    Establecer un control de actualizaciones de estatus de registros en proceso con los Químicos de Asuntos Regulatorios
3.    Ejecución del tablero de control del departamento, así como el análisis de impacto regulatorio informando proactivamente el riesgo a la organización
4.    Implementar un sistema documental que permita la atención a cualquier oportunidad comercial de la compañía, enunciadas, pero no limitadas a Licitaciones Públicas, Licitaciones Privadas, Mayoristas, etc.
5.    Solicitar y verificar de los Diseños de los materiales impresos (caja, etiqueta, instructivos o insertos), corresponda con los Proyectos de Marbete Autorizados por COFEPRIS u otras Agencias Reguladoras de los productos Grin.
6.    Mantener actualizada la información de los productos de Laboratorios Grin (Registro, PM, IPP's, entre otra), compartida en las bases de datos para los procesos de licitaciones, publicidad, actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia, entre otras.
7.    Coadyuvar en la optimización de procesos del área generando nuevas ideas o replicando procesos estandarizados en la evaluación de materiales promocionales, artes armonizadas, programa de estabilidades, sistema de gestión de calidad.
8.    Gestionar, integrar, revisar y/o elaborar la documentación administrativa-legal, técnica (calidad) y clínica del expediente de registro, prórroga o sus modificaciones de los Registros Sanitarios de Medicamentos (incluyendo Moléculas Nuevas) y Dispositivos Médicos ante COFEPRIS u otras Agencias Reguladoras en materia de medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, cosméticos o clasificación resultante.
9.    Dar seguimiento y respuesta a las prevenciones emitidas y gestionar de la documentación administrativa-legal, técnica y clínica requerida para la obtención, mantenimiento y/o modificación de los registros sanitarios, por COFEPRIS u otras Agencias Reguladoras en materia de medicamentos y dispositivos médicos, así como suplementos alimenticios.    

Calificación y experiencia

Liciatura en área de Ciencias de la Salud: QFB, QFI, QBP o afín., Maestría deseable Diplomados en aspectos del área regulatoria, estudios clínicos, fases de desarrollo de un medicamento

5 años de experiencia en puesto similar dentro de la industria farmacéutica en plantas de fabricación de productos estériles.

Competencias